Die Einführung neuer Produkte auf dem chinesischen Markt bietet eine enorme Chance für die Medizinprodukte Hersteller, aber Chinas Regulierungssystem ist ziemlich komplex und es gibt viele Aspekte ganz anders mit EU und USA. Seit 2014 trat die neue Regelung in Kraft; Die Schwelle für die Marktzulassung wurde durch hohe Zulassungskosten und lange Prüfzeiten erhöht. Mit einem Partner, der die Chance versteht, ist das Wettbewerbsumfeld des chinesischen Medizinproduktmarktes und der regulatorischen Umgebung absolut notwendig und kann der Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg sein.

Mit Hauptsitz in Peking, als vertrauenswürdige Regulierungsberater, mit professionellem Team, gute und stabile kooperative Beziehung und Realtime-Update der Erfolgsfälle, sind wir bereit, Ihnen zu helfen, China Food and Drug Administration (CFDA) (ehemals State Food & Drug Administration oder SFDA) Genehmigung für Ihr medizinisches Gerät oder IVD zu erwerben.

Dienstleistungen:

Identifizieren der Geräteklassifizierungen in China

Untersuchung und Bewertung der beste Route zur CFDA-Zulassung

Entwicklung der technische Anforderungen

Follow-up-Testverfahren

Entwicklung der klinische Protokolle und Koordinierung der klinische Studien, falls erforderlich

Übersetzung der Dokumente

CCC Mark oder MOH Mark, falls erforderlich

Vorbereitung endgültige Einreichungen

Erstregistrierung der Medizinische Geräte Klasse I / II / III

Zulassungsänderung der Medizinische Geräte Klasse II / III

Zulassungsverlängerung der Medizinische Geräte Klasse II / III

Klinische Evaluierung